一、先分清三段:探头、发射器、接收端
一套 CGM 系统在结构上分三段,电子件主要集中在中间一段:
| 组成 | 功能 | 电子件情况 |
|---|---|---|
| 植入式探头(传感器) | 皮下组织液葡萄糖信号采集 | 电化学电极,非 PCBA,由品牌方专有工艺完成 |
| 发射器 | 微电流采集、换算、蓝牙发送、供电 | 核心 PCBA,微型板加电池或无线供电 |
| 接收端 | 手机 App 或专用接收器 | App 为主,专用接收器为常规消费类板卡 |
| 敷贴与助针器 | 固定与植入 | 结构与耗材件,组装环节相关 |
发射器有两种商业形态:一种是可复用发射器配一次性探头,另一种是发射器与探头一体、整体一次性。走一体化路线的产品,电子件的用量直接等于探头用量,这就是 CGM 项目动辄按十万、百万级排产的原因,也是它成为中大批量代工方向的根本原因。
二、三个把 CGM 板和普通医疗板区分开的约束
2.1 纳安级微电流采集:板子本身的漏电流就是噪声
电化学探头输出的是极微弱的电流信号,前端放大电路要在纳安量级上分辨变化。这个量级下,PCB 表面残留的助焊剂、离子污染、甚至指纹,都可能形成漏电通路,把信号淹掉。制造端因此多了两项在普通板上不做的要求:
- 清洗度控制:关键区域要做离子污染度检测,方法与验收见PCBA离子污染测试怎么做_清洗度ROSE与离子色谱验收;
- 免清洗还是水洗:免洗工艺的残留在高阻抗电路上可能成为问题,要在试产阶段用实测数据决定,而不是沿用其他产品的工艺参数。
2.2 体积:整个发射器比一枚硬币厚不了多少
发射器要贴在手臂上戴两周,厚度和重量直接影响佩戴体验。留给 PCBA 的是一块异形小板,元件密度高,常用小封装与模组化蓝牙方案。这类微型板的贴装稳定性问题和可穿戴产品是相通的,可参考AI智能眼镜PCBA代工_主板与刚挠结合板微型化组装量产厂里关于钢网、锡膏与炉温窗口的部分。
2.3 超低功耗:一颗小电池要撑满整个佩戴周期
发射器没有充电口,电池装进去就要撑到探头寿命结束。设计上靠低功耗 MCU 与休眠策略解决,制造上要保证没有额外的漏电通路——虚焊、残留、受潮都可能让静态电流偏高。因此终测里通常有一项静态电流测量,超出窗口即判不合格。这项测试的治具精度要求比普通功能测试高,投入要提前算进去,见PCBA量产测试方案怎么定_ICT与FCT测试治具的分工与投入。
三、防水、灌封与灭菌:板子要在人身上待两周
3.1 防水等级不是可选项
用户戴着它洗澡、出汗、运动,防水做不好就是批量投诉。发射器通常靠结构密封加灌封双保险。灌封胶的选择要同时满足三件事:与外壳材料相容、固化后不产生腐蚀性残留、不会因收缩把微型元件拉裂。灌封是不可返修工序,前面所有测试都要在灌封前做完,这一点决定了产线工位的先后顺序,工艺对比见微型逆变器灌封工艺与三防漆区别_PCBA代工厂。
3.2 灭菌方式会反过来影响电子件
植入部分需要无菌,常见灭菌方式对电子件的影响不同:环氧乙烷灭菌温度低但涉及残留解析周期,辐照灭菌则要考虑对半导体器件的影响。灭菌工艺一旦选定,涉及的器件、胶水和包装材料都要按该工艺做兼容性验证。这属于注册资料的一部分,量产阶段不能随意更换材料,变更管理见PCBA量产ECN工程变更管理_改版切换与批次界定怎么做。
3.3 环境控制
与人体接触的产品,组装环境要有对应的洁净与微生物控制要求。代工厂的车间能不能满足,是审厂时的硬指标之一,核查清单见PCBA洁净生产审核怎么做_医疗与精密工控环境监测清单。同时,微型器件对静电极其敏感,ESD 现场核查的方法见SMT车间静电防护怎么验_ESD S20.20接地与温湿度现场核查要点。
四、体系:批记录、UDI 与放行
4.1 每一批都要有能查的记录
医疗器械要求每批产品有完整的生产记录,能回答"这批用了哪些料、谁做的、设备参数是什么、检验结果如何、谁签的放行"。这套记录的建立方式见医疗电子PCBA DHR批记录怎么建_DMR与批次放行资料清单。对代工厂的实际要求是:记录必须是产线上自然生成的,而不是事后补的——补出来的记录经不起审核,也救不了真出问题时的追溯。
4.2 UDI 落到产线上是三件事
难点通常在第二步:很多工厂的 MES 和 ERP 是两套数据,拼不起来。SN 与数据绑定的设计方法见PCBA序列号与条码追溯体系怎么建_SN编码规则与批次召回界定。
4.3 资质问题和能力问题要分开谈
这是 CGM 项目谈代工时最容易混淆的一点:
| 问题类型 | 属于谁 | 怎么确认 |
|---|---|---|
| 产品注册证 | 注册人(品牌方) | 由注册人取得并维护 |
| 整机受托生产资质 | 受托方需符合监管要求 | 按当期法规与体系核查确认 |
| PCBA 电子件制造 | 代工厂的制造能力 | 看体系认证、设备、微型板经验 |
| 体系配合 | 双方共同 | 质量协议中约定记录、变更、放行的分工 |
很多项目的实际分工是:代工厂承接电子件的 PCBA 制造与测试,整机的注册与放行由注册人负责,双方以质量协议界定边界。受托生产切换时的衔接问题,可参考医疗器械PCBA代工二供_受托生产企业切换与新版GMP衔接。
五、量产节奏:一次性耗材的产能逻辑不一样
耐用品的产能按"整机销量"算,耗材按"存量用户 × 更换频次"算。CGM 属于后者:用户基数一旦累积起来,需求就变成持续的、逐月增长的,而不是一波一波的。这对代工排产提出两个要求:
- 产能要按爬坡曲线预留,不能按当月订单排,滚动预测与产能预留的写法见PCBA年度框架协议怎么签_滚动预测锁单与产能预留边界;
- 成本优化的空间在物料与节拍。单板成本降一点,乘以百万级用量就是可观的数字,降本抓手见PCBA量产降本怎么做_物料设计制造三条线的降本抓手。
另外要注意,医疗产品的降本不能随便动 BOM。注册资料里写明的关键器件更换,要走完整的变更评估,不是采购一句话就能换的。批量分档与年用量口径见PCBA代工起订量与批量分档_年用量多少才算中大批量。
5.1 山西英特丽的承接方式
山西英特丽是英特丽集团旗下晋城工厂,30 条高速 SMT 产线、32000 ㎡ 厂房,通过 IATF16949、ISO9001、ISO13485 体系认证,承接 PCBA 制造、SMT 贴片与成品组装,医疗电子方向已有对应产品,可参考家用医疗器械控制板PCBA代工_制氧机雾化器主板ISO13485量产。CGM 这类项目一般按"质量协议先行 → DFM 与工艺验证 → 试产并冻结清洗与测试参数 → 按爬坡曲线排产"推进。具体分工、记录格式与放行方式,以双方质量协议及合同约定为准。
六、附录:术语速查
| 术语 | 全称 | 说明 |
|---|---|---|
| CGM | Continuous Glucose Monitoring | 持续/动态葡萄糖监测 |
| MARD | Mean Absolute Relative Difference | 平均绝对相对偏差,衡量 CGM 准确性的常用指标 |
| AFE | Analog Front End | 模拟前端,负责微弱信号的放大与转换 |
| UDI | Unique Device Identification | 医疗器械唯一标识 |
| DHR | Device History Record | 器械历史记录,即批生产记录 |
| EO 灭菌 | Ethylene Oxide | 环氧乙烷灭菌,低温但需解析残留 |
| ROSE | Resistivity of Solvent Extract | 溶剂萃取电阻率,离子污染度的常用测法 |
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